【产品名称】

通用名称：百日咳类毒素和丝状血凝素IgG检测试剂（胶体金法）

英文名称：Bordela Pertussis Toxoid and Filamentous Hemagglutinin IgG Antibody Rapid Test（Colloidal Gold）

【包装规格】

条型：100人份/盒（25人份/筒×4），

卡型：25人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人、血浆或全血样本中的百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体。

适用于百日咳杆菌感染的辅助诊断、检测正常或易感人群抗百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体。

【储存条件及有效期】

1.    本试剂置2～30℃，避光、避热、干燥处保存。

2.    本试剂有效期为18个月。

3.    生产日期、有效期见标签。

【阳性判断值或者参考区间】

1.    阳性：质控线（C）、检测线（T）各出现一条色带。

2.    阴性：只有质控线（C）出现一条色带，检测线（T）位置无色带出现。

【检验结果的解释】

1.    结果为阳性提示有百日咳杆菌既往感染或接种过含百日咳类毒素和丝状血凝素成分的疫苗，已产生抗百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体。

2.    结果为阴性提示无百日咳杆菌既往感染、未接种过含百日咳类毒素和丝状血凝素成分的疫苗或含百日咳类毒素和丝状血凝素成分的疫苗接种后，未产生抗百日咳类毒素或丝状血凝素IgG抗体。